GMP純化水設(shè)備工藝原理基于多級(jí)物理化學(xué)處理技術(shù)，通過模塊化組合實(shí)現(xiàn)水質(zhì)凈化，確保符合《中國(guó)藥典》及GMP標(biāo)準(zhǔn)。其核心流程可分為以下三部分：
一、預(yù)處理系統(tǒng)
1、多介質(zhì)過濾
通過石英砂等濾料去除原水中的懸浮物、泥沙等大顆粒雜質(zhì)，降低濁度。
2、活性炭吸附
利用活性炭的吸附作用去除余氯、有機(jī)物及異色異味。
3、軟化處理
采用鈉型陽離子交換樹脂置換鈣鎂離子，降低水的硬度，防止后續(xù)設(shè)備結(jié)垢。
二、核心凈化系統(tǒng)
1、反滲透(RO)技術(shù)
一級(jí)反滲透：通過高壓驅(qū)動(dòng)水分子透過半透膜，截留90%以上的無機(jī)鹽、膠體及微生物。
二級(jí)反滲透(可選)：進(jìn)一步去除殘留離子，提升水質(zhì)純度，常用于高要求場(chǎng)景。
2、電去離子(EDI)
結(jié)合離子交換樹脂和電場(chǎng)作用，連續(xù)去除離子態(tài)雜質(zhì)，無需化學(xué)再生，產(chǎn)水電阻率可達(dá)15-18 MΩ·cm。
三、后處理與循環(huán)系統(tǒng)
1、紫外線殺菌
254 nm紫外線破壞微生物DNA，實(shí)現(xiàn)非化學(xué)消毒，避免二次污染。
2、微孔過濾/超濾
采用0.2-0.45 μm孔徑濾膜截留微生物及微粒，確保終端水質(zhì)無菌。
3、循環(huán)滅菌
通過80℃以上高溫或臭氧定期循環(huán)，抑制分配系統(tǒng)中的微生物滋生，符合GMP動(dòng)態(tài)水質(zhì)要求。
四、工藝特點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)
1、模塊化設(shè)計(jì)：預(yù)處理、RO/EDI、儲(chǔ)存分配系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行，避免交叉污染。
2、水質(zhì)在線監(jiān)測(cè)：實(shí)時(shí)檢測(cè)電導(dǎo)率、TOC等關(guān)鍵參數(shù)，確保符合藥典規(guī)定的純化水指標(biāo)(如電導(dǎo)率≤5.1 μS/cm)。
3、材質(zhì)合規(guī)性：管道及儲(chǔ)罐采用316L不銹鋼，內(nèi)壁電解拋光，滿足GMP易清潔要求。
該工藝通過多級(jí)屏障設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)從原水到高純水的穩(wěn)定轉(zhuǎn)化，同時(shí)兼顧能效與運(yùn)行可靠性，為制藥生產(chǎn)提供符合法規(guī)要求的水質(zhì)保障。
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